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2009年3月“中药配方颗粒国际标准研制”课题启动
浏览: 发布日期:2019-07-29

  中国作为中医药的发源地,大力推动中药标准建设、促进中药标准国际化对中药进军国际市场意义重大。经过20多年的发展,中药配方颗粒不仅在国内逐渐取得了广大医患的认可和接受,并逐渐走出国门,出口到美国、加拿大、澳大利亚、新加坡、马来西亚、英国、法国、德国、荷兰、瑞士及港澳地区,中药配方颗粒已经成为中医药国际化的新桥梁。

  中国中药公司中药研究院副院长王继永认为,中药配方颗粒产业发展可以通过全过程标准的建立和订单生产,改变目前中药材生产分散、粗放的小农经济模式,推动中药材种植向道地化、标准化、规范化和规模化发展。通过中药配方颗粒全过程质量管理和追溯体系建设可以确保中药产品质量稳定;通过中药配方颗粒企业在贫困地区发展大宗、道地药材生产,可以带动农业转型升级,创新中药材产业精准扶贫模式,促进贫困地区中药材资源可持续利用和农民脱贫致富。

  中国中药控股有限公司执行董事、总裁王晓春告诉记者,中药配方颗粒产业化规模化发展可带动中药全产业链标准化、规范化发展,中国中药作为中国医药集团的中药发展板块,将中药配方颗粒作为公司发展的重点业态,同时为响应国家中医药发展政策,积极围绕中药全产业链深度发展。

  目前中国中药一方面积极配合集团探索、推动中药材种子、种苗质量标准化建设,同时积极同当地政府、企业合作,建立规范化可追溯的道地药材种植基地,基地选址大多在贫困边远山区,有组织地引导农民因地制宜,种植道地中药材,一方面可发展农村经济,调整农业结构,增加农民收入,促进社会主义新农村建设;另一方面,可避免对野生药材资源的过度开采,有利于保护生态环境,保证中药材资源的可持续利用。

  王晓春说,中国中药深度整合资源,根据国家相关发展政策的要求,积极与地方代表性的龙头中医院合作,共同推进中药产业园的建设发展,目前已在全国规划发展 20 多个产业园区,推动当地中药产业升级、消费升级,从而促进各地中医药产业的良性发展。

  中药配方颗粒自问世以来,我国就十分重视其标准研究。中药配方颗粒试点生产企业一直在着力研究质量标准、建立中药配方颗粒质量控制体系。国家中医药管理局、原国家食品药品监督管理总局等相关部门对中药配方颗粒质量标准研究也给予了足够的重视。

  2002年,国家中医药管理局批准江阴天江和广东一方承担中医药科技重大专项,开展“100种中药配方颗粒的专属性检测方法和质量标准示范研究”研究;2003年,国家科技部批准江阴天江和广东一方实施“十五”重大科技专项“创新药物和中药现代化”项目“三拗汤、葛根芩连汤及水蛭等7味配方颗粒质量标准的示范性研究”,以期探索中药配方颗粒质量标准示范研究思路。

  2016年国务院颁布的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,把中医药发展上升为国家战略,对新时期推进中医药事业发展做出系列部署。该纲要中明确提出要全面提升中药产业发展水平,推进实施中药标准化行动计划,把“加强中药配方颗粒质量标准研究”纳入国家中医药发展战略规划。

  国家药监局和药典委从2010年起启动中药配方颗粒国家标准研究技术要求的研究制定,直至2016 年8月5日,国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,提出了标准汤剂的概念,全面启动中药配方颗粒国家标准研究,共有包括国家6家试点生产企业在内的十余家企业参与了国家标准的研究。

  中国中药公司中药研究院中药配方颗粒技术中心副主任陈盛君认为,中药配方颗粒国家标准的建立,可通过先进的检测设备和分析方法,实现真伪鉴别、优劣评价,随着中药配方颗粒国家标准完善,一方面可为国内中药配方颗粒行业健康发展提供保障,另一方面,也可推动中药更好走出国门,为世界所接受。

  2009年3月“中药配方颗粒国际标准研制”课题启动,由世界中医药学会联合会(简称世中联)与广东一方制药、江阴天江药业等试点企业共同承担;2011年4月在世界中医药学联合会的首届中医全球化与人类健康高峰论坛上,经世界20多个国家理事和代表的讨论,《中药配方颗粒国际标准》获得通过。该标准虽然目前尚未真正推行,但标准中确定了300味常用中药配方颗粒的生产工艺标准和质量标准;2016年《中药编码系统》1-4部分先后被国际标准化组织(ISO)通过并发布,广东一方制药有限公司作为“中医药企业标准联盟发起单位”为该标准第4部分《中药配方颗粒的编码》《Traditional chinese medicine-Coding system for chinese medicines-part4:Codes for granule forms of individual medicinals for preions》(ISO 18668-4)的主要起草单位,已将该编码应用于产品中,该标准为中医药走向世界、占领国际市场制高点提供了有力的标准化支撑体系。

  陈盛君告诉记者,中药产品数字化编码被确认为国际编码通行的“身份证”,有利于促进我国中药材、中药饮片、中药配方颗粒的进出口贸易,将在优化国际交易环境、维护市场秩序、发展互联网+中医药服务以及落实国家“一带一路”战略等方面发挥积极作用。

  “发达国家在国际市场上的竞争早已演变为“标准”的竞争,抢先制定“国际标准”成为发达国家市场竞争的制胜法宝。作为中医药的发源地,大力推动中药标准建设、促进中药标准国际化对中药进军国际市场意义重大。”陈盛君表示,经过20多年的发展,中药配方颗粒不仅在国内逐渐取得了广大医患的认可和接受,并逐渐走出国门,出口到美国、加拿大、澳大利亚、新加坡、马来西亚、英国、法国、德国、荷兰、瑞士及港澳地区,中药配方颗粒已经成为中医药国际化的桥梁。

  在广东省第二中医院原副院长孙冬梅看来,中药配方颗粒充分体现中医辨证施治的原则,既能保证中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点,同时又免去了病人传统煎煮的麻烦,符合目前医学现代化以及国际化的发展趋势,将有助于中医辨证理论和诊疗方法走出国门,进入西方主流社会,为中医药理论的跨文化传播创造机遇,中医药理论的国际传播又必将带动中药在国外的应用和认同,促使中药“药品”身份的认可。

  陈盛君认为,中医药在世界的影响力正在不断加强,世卫组织的权力机构——世界卫生大会将于2019年推出该组织的第11版全球医学纲要,该纲要也被称为国际疾病与相关健康问题统计分类(ICD),ICD将首次纳入传统医学中医的相关信息,即中医将首次被纳入WHO全球医学纲要,世卫组织文件将第一次出现“脾气虚”“肝气郁”等术语,因70%的全球医疗保健支出基于ICD信息进行报销和分配。现在,中医将成为该系统的一部分,将在全球范围内产生重大影响。相信中药配方颗粒在未来中医国际化的进程中发挥越来越重要的作用,助力中医药走向世界。

  我国资深中药质量分析研究专家谢培山教授认为,中药配方颗粒是近年来研究开发出的一种主要用于中医临床需要的“饮片”新剂型。传统饮片是手工业简单加工的产品,由于没有深层次的加工,内在质量的均一很难保证,而这种通过工业规模批量生产的配方颗粒的一个优势就是批量产品的质量可以通过规范的工艺使提取物的质量达到均一的目的,与基本处于“生药”状态的原来的“饮片”比较而言,中药配方颗粒应该容易做到质量可控,而这是可以通过检验手段揭示出来的。

  王晓春表示,中药配方颗粒经过多年发展,每年正以30%以上的速度递增,2006年至2013年,中药配方颗粒市场规模由2.28亿增长至42亿,复合年增长率超过50%。且预计2016年及2018年市场规模将分别达到110亿和188亿,中药配方颗粒应用前景十分广阔。

  如今,中国中药属下企业已可生产700余种中药配方颗粒,并已形成强大产业化优势,其产品已在国内3000多家医疗单位使用;在美国、加拿大、英国、澳大利亚、香港等二十多个国家和地区也得到广泛应用,中药配方颗粒在国际医药贸易领域中也有一定的占比和走高趋势,国内外两大市场需求均呈现了快速上升的势头。

  习总书记2015年在给中国中医科学院成立60周年的贺信中指出,中医药学是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙。当前,中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机,希望广大中医药工作者增强民族自信,勇攀医学高峰,深入发掘中医药宝库中的精华,充分发挥中医药的独特优势,推进中医药现代化,推动中医药走向世界,切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好,在建设健康中国、实现中国梦的伟大征程中谱写新的篇章。

  中国中药控股有限公司执行董事、总裁王晓春认为,中药颗粒制剂正是业界推动中医药现代化、推动中医药走向世界卓有成效的最新努力,希望这个来之不易的突破口能够获得更多社会支持,也能够在未来取得更多丰硕成果。