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证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性
浏览: 发布日期:2019-10-09

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  美国的新药审批是世界上最严格规范的,一个公司通常需要花费5亿美元资金,用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。根据《美国药品监管局官方网站》显示,在美国一款新药的推出流程是:

  将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验,证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性,并且要评估该化合物的安全性。

  当一个化合物通过了临床前试验后,需要向FDA提交新药临床研究申请,以便可以将该化合物应用于人体试验。

  一期临床试验,这一阶段的临床试验一般需要征集20-100名正常和健康的志愿者进行试验研究;二期临床试验,这一期的临床试验通常需要征集100-500名相关病人进行式验;三期临床试验,这一期的临床试验通常需1000-5000名临床和住院病人,多在多个医学中心进行,在医生的严格监控下,进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用,以及与其他药物的相互作用关系。

  在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据,如证明该药物的安全性和有效性,则可以向 FDA提交新药申请。